藥廠潔淨室的通風、空調和空氣淨化要點

　　潔淨室的設計要求大家了解之後，還有一個環節，就是實驗室的通風裝置。一些汙染氣體被排除才能使潔淨室達到要求潔淨程度。
 

　　1. 藥品的優劣除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現在藥物的穩定性，一致性和實用性上。
 

　　2. 要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔淨的環境中進行生產時很重要的一方麵。
 

　　3. 空調淨化設備雖是實施GMP的重要方麵，但必須注意到，它又隻是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物汙染或交叉汙染單依靠空調淨化係統是不行的，即使有了空調淨化設備，也不一定能全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平後，還要通過管理加以實現。
 

　　4. 應盡量減少生產區空氣中的有害或無害異物，可用空調係統供應足夠的空氣，以除去可能汙染產品的空中微塵。
 

　　5. 空調係統應考慮防止新風汙物及回風微塵進入工作區，供應足夠的風量以驅除工作區的空中異物，進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用高效過濾器淨化進氣，不使細菌和微塵進入等。
 

　　6. 為了確保藥品質量，建立完整的質量保證係統，1982年中國醫藥公司頒布了“藥品生產管理規範”。在實施過程中幾經修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6月由國家藥品監督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。
 

GMP潔淨廠房淨化方案
 

　　淨化原理
 

　　氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→風機加壓送風→淨化送風管道→高效送風口→潔淨室→ 帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、初效空氣處理。 重複以上過程，即可達到淨化目的。
 

　　GMP潔淨室(廠房) 一般技術指標
 

　　主要技術參數
 

　　3.1 潔淨級別：10000級局部100級
 

　　3.2 自淨時間：20—30min
 

　　3.3 溫度：18--25℃
 

　　3.4 噪聲：≤55dB(A)
 

　　3.5 照度：平均350LX
 

　　3.6 最小新風量：每人60m³/h
 

　　3.7 相對濕度：40—60%
 

　　3.8 最小靜壓：≥10Pa
 

　　3.9 換氣次數：10000級為≥25次/小時
 

　　3.10 風速：100級為≥0.25米/秒
 

　　一、性能和用途
 

　　GMP潔淨室使用複合彩板製作是一種即能使室內造成無塵、無菌的局部空氣環境保證製藥生產中藥品不受汙染及保證工作人員的安全，廣泛應用於製劑室、原材料、製藥用輔料和藥用包裝材料生產中空氣潔淨度要求的廠房。
 

　　二、結構及原理
 

　　1.GMP潔淨室是有預過濾器、通風機送風箱、空調機組配電裝置及複合彩板組裝成一個獨立操作單元。
 

　　2.工作原理有送風箱對室內送風，氣流經過送風口高效過濾器擴散板流經潔淨室，對人和物提供潔淨空氣
 

　　3.淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造。
 

　　4.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
 

　　5.送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
 

　　6.高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。