新版GMP下，製藥生產車間淨化過濾注意事項

更新時間：2023-03-15

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空調風係統設計2010版GMP采用歐盟的淨化級別劃分規定，按實際生產(chan) 狀況分別設定了A、B、C、D這4個(ge) 級別，在淨化空調設計時可按相關(guan) 規定的具體(ti) 要求進行選定。

1.1 C/D區域的空調係統使用最頻繁的C級和D級區域均采用全空氣風道式空調係統。

1.1.1 淨化空調空氣處理流程

空氣處理具體流程為：室外新風→粗效過濾→回風混合→表冷→風機加壓→加熱→中效過濾→高效過濾→送入室內。

淨化空調係統的空氣需要經過粗效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾，其中空氣的粗、中效過濾和等焓加濕處理均由組合空調箱負擔，而空氣的高效過濾則由潔淨區房間的高效過濾送風口完成。

送入潔淨區的空氣從房間內的回風口經回風管回至組合式空調箱的回風段。

對不宜回風的房間，如有熱濕氣體、粉塵等散發的房間，應設置淨化排風係統。淨化空調係統的回風和排風風量應與送風量匹配，以保證不同潔淨級別的相鄰房間之間壓差≥10 Pa，而對於有壓差梯度要求的相同潔淨級別的相鄰房間之間則要求其壓差≥5 Pa。（遼寧FL-1風量儀對風壓進行多點、多次自動檢測，自動計算風量。）

潔淨區房間內(nei) 氣流組織形式主要采用頂送側(ce) 下回（排）的方式。淨化空調係統的空氣處理機組均采用雙層金屬保溫壁板組裝式空調機組，內(nei) 外壁板均采用彩鋼板。

1.1.2 換氣次數要求

C級：夏季室內溫度控製在20～24 ℃，夏季室內相對濕度控製在45%～60%；冬季室內溫度控製在18～22 ℃；冬季室內相對濕度控製在45%～60%；換氣次數≥25 次/h。

D級：夏季室內溫度控製在22～26 ℃，夏季室內相對濕度控製在45%～65%；冬季室內溫度控製在18～22 ℃；冬季室內相對濕度控製在45%～65%；換氣次數≥15 次/h。

1.1.3 風管

風管製作材料采用鍍鋅薄鋼板，風管保溫材料采用閉孔橡塑海棉，燃燒性能為難燃B級。

1.1.4 特定操作區域或特定工段的具體方案

1.1.4.1 洗衣區域空氣處理過程

對於洗衣區域，由於洗衣機設備的局部排風，因此其排風風量是一直在變化的。從控製風量平衡及房間壓差的角度考慮，此房間的排風應通過另一路排風支管進行排風，並設定風量閥。

1.1.4.2 洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區域空氣處理過程洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗區域空氣處理過程方案設計，應考慮到洗瓶、膠塞、鋁蓋清洗等工藝設備排風量較大。

因此，當設備停止運行時，此房間應采用回風的方式，並在回風管上設置變風量閥，從而解決了此房間的風量平衡問題，並且比較節能。

1.2 B+A區域的空調係統