製藥GMP潔淨區域空氣處理方案

　GMP製藥廠無菌淨化車間汙染控製的五項措施

  　　製藥廠的淨化工程設計是為(wei) 藥品生產(chan) 創造合格的布局和合理的生產(chan) 場所，以滿足保證質量的要求。風量調試在房間的側(ce) 上角送風，采用扇形高效過濾器，也可以用普通高效過濾器配扇形送風口，在另一側(ce) 的下部設回風口，房間的高長比一般在0.5~1之間為(wei) 宜。這種潔淨室也可以達到5級(100級)潔淨度。手術室檢測采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於(yu) 各類手術之要求;並提供適宜的溫、濕度，創造一個(ge) 潔淨舒適的手術空間環境。由於(yu) 手術室要嚴(yan) 格控製低細菌數及低麻醉氣體(ti) 濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。換氣次數換氣次數的大小不僅(jin) 與(yu) 空調房間的性質有關(guan) ，也與(yu) 房間的體(ti) 積、高度、位置、送風方式以及室內(nei) 空氣變差的程度等許多因素有關(guan) ，是一個(ge) 經驗係數。在已知示蹤氣體(ti) 釋放速率的情況下，通過測量出口濃度可以得出房間的通風量，而由換氣次數的定義(yi) 可知，對於(yu) 確定的房間，體(ti) 積一定，測出房間通風量後即可求得換氣次數。指與(yu) 藥品直接接觸的製劑、原料、藥用輔料和包裝材料生產(chan) 所需的建築，以及空調、水處理等公共工程。

  　　製藥企業(ye) 的GMP要求消除混合藥物和汙染，減少通過檢查最終產(chan) 品無法消除所含藥物生產(chan) 的任何風險。

  　　GMP車間潔淨室是藥品生產(chan) 的核心，其清潔效果直接影響藥品的質量如果潔淨室環境受到汙染，很難保證藥品的安全性和質量，此類藥品會(hui) 延誤或加重患者病情，帶來極大的身體(ti) 傷(shang) 害和不良的社會(hui) 影響那麽(me) 如何控製GMP製藥廠車間的汙染，使其達到GMP的要求呢?

  　　以下是gmp工廠車間汙染控製的五大措施。

  　　(1)嚴(yan) 格控製客流物流。

  　　GMP藥物淨化車間應有一個(ge) 專(zhuan) 用流，流道。人員淨化程序應要求進入，數量應嚴(yan) 格控製。除了製藥淨化廠的人員訪問規範管理，原料和設備也必須清理掉的過程，它不會(hui) 影響到清潔側(ce) 室清潔度。

  　　(2)加強人員管理

  　　在潔淨室中，人是最大的汙染源，而人是決(jue) 定顆粒汙染物產(chan) 生的重要因素因此，進入藥廠車間淨化區前，必須遵循選礦程序穿戴清潔無塵的符合相應清潔等級的衣服和手套同時，要反複對潔淨室工作人員進行培訓，提高潔淨室工作人員的清潔意識。

  　　(三)空調淨化係統的分離

  　　GMP製藥廠車間的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級進行劃分。對於(yu) 激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等潔淨室，應在其通風口安裝高效過濾設備，以最大限度地減少這些藥物的汙染。應在產(chan) 生灰塵和有害氣體(ti) 的潔淨室內(nei) 設置單獨的局部排氣係統。送風、回風和排風的開啟和關(guan) 閉應是聯鎖的。

  　　(4)的合理分配空間的區域

  　　合理的空間和麵積有利於(yu) 合理的分區、運營和維護各種公共設施，如管道、通風口、照明設施等，應避開不易清潔的部位平麵布置應根據產(chan) 品特點、房間壓差、設備條件等合理。

  　　(5)提高設備水平

  　　gmp工廠車間淨化設備的材料、加工精度、密封度和管理體(ti) 係均與(yu) 交叉汙染有關(guan) 。因此，提高設備自動化水平以減少操作人員的數量是防止交叉汙染的必要措施。

  　　汙染控製貫穿整個(ge) 藥品生產(chan) 活動，對GMP藥廠車間淨化的汙染控製也應在各方麵進行。潔淨室的汙染可從(cong) 合理布置空間麵積、提高設備水平、分離空調淨化係統、嚴(yan) 格控製客流和物流、加強人事管理等方麵進行控製。